?

国产阿尔茨海默病药物GV-971上市此前该范畴已17年无新药

发布日期:2019-11-03 作者:责任编辑NO。石雅莉0321

每经修改:宋思艰

今天(11月2日),国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)官网发布音讯称,医治轻至中度阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊(商品名“九期一”,以下简称“GV-971”)被有条件同意上市。

图片来历:国家药品监督管理局官网截图

GV-971是我国自主研制并具有自主知识产权的立异药,由上海药物研讨所、我国海洋大学和上海绿谷制药有限公司(以下简称“绿谷制药”)联合开发,上海市药监局官方微信大众号发布的音讯称,GV-971的上市填补了曩昔17年阿尔茨海默病医治范畴无新药上市的空白,将为患者供给新的用药挑选。

GV-971首要研讨团队由我国科学院上海药物研讨所耿美玉研讨员领导,坚持22年,曾取得国家严重新药创制科技严重专项支撑。该药以海洋褐藻提取物为质料,制备取得的低分子酸性寡糖化合物,国家药监局要求请求人上市后继续进行药理机制方面的研讨和长时间安全性有效性研讨,完善寡糖的剖析办法,准时提交有关实验数据。

2018年10月25日,绿谷制药在其官网宣告,已向原我国国家食品药品监督管理局(CFDA)递送甘露特钠胶囊(GV-971)的新药上市请求。新药上市请求从受理到批阅的全过程不到一年,上海药监局表明,国家药监局同意医治阿尔茨海默病(Alzheimer’sdisease,AD)原立异药甘露特钠胶囊(GV-971)上市,这也是上海试点药品上市答应持有人准则(MAH)、推动立异研制效果快速上市的成功事例。

据悉,阿尔茨海默病首要表现为认知功用和行为障碍及精神异常等症状,是继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后,老年人致残、致死的第三大疾病。2019年1月,耿美玉曾表明:“老年痴呆是现在最没有庄严的疾病。现在,全世界有五千多万患者,我国有一千多万患者。但十分惋惜的是,至今停止,全球没有一款针对病因的老年痴呆医治药物。”

绿谷制药方面表明,公司已做好出产、出售的各项预备,药品年内投放市场。一起,将发动该药上市后研讨和实在世界研讨,并正在推动世界多中心临床研讨项目,希望提前惠及全球患者。

每日经济新闻

精华推荐
视觉焦点

近期,浙江省内各地市本年前三季度经济数据连续出炉。...

在国家核算局发布前三季度经济数据后,各地也接连发布...

第二届进博会行将开幕随同这场盛会的热度日益升温来自...

南都讯11月2日,在“同行 共创 过渡性房子”专题研讨...

?
?